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章  程

第一章 總  則

第一條 為保護(hù)醫(yī)院臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范醫(yī)院臨 床試驗(yàn)倫理委員會的組織和運(yùn)行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi) 生健康委員會《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》（2020 年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022 年），國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016 年）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020 年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010 年），《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（2013年），制定本章程。

第二條 醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會的宗旨是通過對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到 保護(hù)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第三條 醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會依法在國家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA）、國家衛(wèi)生健康委員會、湖北省衛(wèi)生健康委員會備案，并在 醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記備案，接受各級衛(wèi)生健康行政主管部門、藥監(jiān)行政主管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組  織

    第四條 倫理委員會名稱：湖北省榮軍醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會（以下簡稱“本倫理委員會 ”）。

    第五條 本倫理委員會地址：湖北省武漢市卓刀泉路208號。

    第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬湖北省榮軍醫(yī)院。倫理委員會下設(shè)辦公室。

第七條 職責(zé)：本倫理委員會對醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫 理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、仿制藥 一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

本倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：醫(yī)院授予本倫理委員會獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。 本倫理委員會的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者，并不受其 他任何不當(dāng)?shù)挠绊憽榇_保本倫理委員會的審查職能獨(dú)立于醫(yī)院其他 部門，醫(yī)院授予本倫理委員會以下權(quán)利：同意，作必要的修改后同意， 作必要的修改后重審，不同意，終止或者暫停已同意的臨床試驗(yàn)；觀 察或讓第三方觀察知情同意的過程或臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施；對審查同

意的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。

第九條 行政資源：醫(yī)院應(yīng)為本倫理委員會提供必需的辦公條件， 設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足本倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：本倫理委員會經(jīng)費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)部門設(shè)立專帳 進(jìn)行管理，經(jīng)費(fèi)來源與支出嚴(yán)格按照《湖北省榮軍醫(yī)院臨床試驗(yàn)

倫理委員會財(cái)務(wù)管理制度》執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：本倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審 查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)委員， 法律專家，與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的委員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于 7 人。醫(yī)院的法定代表人與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主管部門的分管領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任 倫理委員會委員，也不參與本倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。第十二條 委員的招募/推薦：采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

第十三條 聘任：醫(yī)院負(fù)責(zé)本倫理委員會委員的任命事項(xiàng)。本倫 理委員會委員的候選人員名單提交醫(yī)院院長辦公會審查討論，同意當(dāng) 選的票數(shù)應(yīng)超過院長辦公會參會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會成 員是本倫理委員會委員的候選人員，應(yīng)從討論決定程序中退出。討論

通過后，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受聘任的本倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP 和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP 與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。

第十四條 主任委員：本倫理委員會設(shè)主任委員 1 名，副主任委 員 1名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定。主任委 員負(fù)責(zé)主持本倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與 審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員或委員行使主

任委員的職責(zé)。

第十五條 任期：本倫理委員會成員每屆任期 3 年。

第十六條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證本倫理委員會工作的連續(xù) 性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方 法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，

由醫(yī)院院長辦公會議定。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭 去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或 工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員 職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動聲明），不適合繼

續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng) 超過醫(yī)院院長辦公會參會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會成員是被

提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。 根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替換委員，替換委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定，同意票應(yīng)超過院長辦公會參會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會成員是候選替補(bǔ)委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選的替換委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 辦公室人員：辦公室設(shè)主任 1 名，秘書 1 名，受本倫理委員會主任委員領(lǐng)導(dǎo)。

第四章 運(yùn)  行

第二十條 審查方式：本倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是本倫理委員會主要的審查工作方 式，審查會議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時性。研究過程中出現(xiàn)危及受

試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)召開緊急會議審查。

快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主 要適用于以下情況：受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢人群 和個人隱私及敏感問題；已同意方案的較小修改，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn) 受益比；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān) 的干預(yù)，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯 著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意 見，倫理委員會為了驗(yàn)證這些修改；已有組長單位倫理批件項(xiàng)目的審查等。

本倫理委員會可以指定 1-2 名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安 全性報(bào)告的主審，由其審查安全性報(bào)告并決定是快審?fù)ㄟ^，還是提交

會議審查。第二十一條 主審/預(yù)審：倫理審查實(shí)行主審制，每個審查項(xiàng)目安排 1-2 名主審委員，主審委員填寫審查工作表。審查會議實(shí)行預(yù)審制，委員應(yīng)在審查會議前預(yù)審送審項(xiàng)目。

第二十二條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某臨床試驗(yàn)項(xiàng) 目的審查，或某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯 不同時，應(yīng)當(dāng)咨詢獨(dú)立顧問。咨詢獨(dú)立顧問可以按程序邀請，或者主 審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十三條 法定人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)超過本倫理委員會全體委員 人數(shù)的半數(shù)；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于 研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。有利益沖突退出審

查會議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第二十四條 審查與決定：本倫理委員會應(yīng)依據(jù)倫理審查的規(guī)則 與標(biāo)準(zhǔn)，對送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所 形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應(yīng)符合法定人數(shù)，并參 加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，作必要的修改后 同意，作必要的修改后重審，不同意，終止或者暫停已同意的研究。 審查決定的票數(shù)應(yīng)超過倫理委員會全體委員人數(shù)的半數(shù)。會后應(yīng)及時傳達(dá)審查決定。研究者/申辦者對本倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與本倫理委員會委員進(jìn)行直接的溝通交流。

第二十五條 利益沖突管理：本倫理委員會委員應(yīng)遵循利益沖突政策，與審查的試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)主動聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十六條 保密：本倫理委員會委員對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保 密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不 得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方

謀取商業(yè)利益。

第二十七條 協(xié)作：本倫理委員會與醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié) 同工作，明確各自在倫理審查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管中的職責(zé)，保證醫(yī)院承 擔(dān)的、以及在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都提交倫理審查，所有臨床 試驗(yàn)項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展臨床試驗(yàn)中所涉及 的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的 減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試 者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫 理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床試驗(yàn)的倫理審

查。

第二十八條 質(zhì)量管理：本倫理委員會接受各級衛(wèi)生健康行政主 管部門、藥監(jiān)行政主管部門的監(jiān)督檢查；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評 估或認(rèn)證。本倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第五章 附  則

   第二十九條 本章程自公布之日起開始執(zhí)行，由本倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)解釋。